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重磅!42家藥企被曝藥品不合格!

2020-04-14 10:20 點擊:

核心提示:3月25日,國家藥監局發布《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告(2020年第1期)》,53批次不合格藥品曝光。

3月25日,國家藥監局發布《廣西壯族自治區藥品監督管理局藥品質量公告(2020年第1期)》,53批次不合格藥品曝光。

據了解,為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,廣西壯族自治區藥監局組織對全區范圍內藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗,共抽檢了2113批次藥品。

經檢驗發現,共2060批次藥品經檢驗符合標準規定(其中生產環節598批次、流通使用環節1462批次);

53批次藥品不符合標準規定,不符合規定的項目主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。

醫藥觀察家網梳理發現,本次抽檢不合格的藥品中,中藥有43個批次,約占抽檢不合格藥品總數80%,其中又以中藥飲片居多;

西藥10個批次,約占抽檢不合格總數20%,包括氯霉素滴眼液、鹽酸頭抱他美酯分散片等處方藥。

不合格藥品來自42家藥品生產企業,分別是:

廣東南國藥業有限公司、洛陽伊龍藥業有限公司、廣西仁濟堂中藥飲片有限公司、廣西陸川縣誠信包裝材料廠、四川美大康華康藥業有限公司、湖南省金翼堂藥業有限公司、云南鴻翔中藥科技有限公司、廣西張益堂中藥飲片有限公司、潮安市潮安區標致印刷包裝有限公司、南寧市穗邕塑料彩印包裝廠、鄭州卓峰制藥有限公司、南寧市賓陽縣萬潤本草有限責任公司中藥飲片廠、廣西岑溪市安陽堂藥業有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、江西金品堂中藥飲片有限公司、廣州南北行中藥飲片有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、廣西貴港市綠之源種養發展有限公司中藥飲片廠、桂林中南(亳州)藥業科技有限公司、化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠、廣東清源中藥飲片有限公司、廣西吉兆藥業有限責任公司、長春長慶藥業集團有限公司、廣東建宇印務有限公司、南寧市景昌中藥飲片有限公司、江西樟樹成方中藥飲片有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、玉林市中醫醫院、亳州普潤藥業有限公司、江西樟樹天齊堂中藥飲片有限公司、廣東省羅浮山白鶴制藥廠、湖南省博世康中醫藥股份有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、安徽同泰陀祖堂藥業有限公司、安徽省亳州市雙華中藥飲片廠、時珍堂巴東藥業有限公司、吉林吉春制藥股份有限公司、上?;氏箬F力藍天制藥有限公司、浙江凱潤藥業股份有限公司、吉林一正藥業集團有限公司、山西德元堂藥業有限公司。

本次抽檢,廣西仁濟堂中藥飲片有限公司不合格藥品數量最多,占4個批次,湖南省金翼堂藥業有限公司次之,占3個批次,上述2家企業被檢出不合格的藥品均為中藥飲片。

針對檢驗不符合標準規定藥品,廣西壯族自治區藥品監督管理局已組織相關藥品監督管理部門采取必要的控制措施,并依法處置。

附詳情表:

不符合規定項目小知識

一、中藥飲片性狀項不符合規定,可能涉及以下幾種情形: 藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等。

二、鑒別項主要用于區分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、 光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三、藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的 試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容;對于規 定中的各種雜質檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產和 正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、 有關物質等);改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項 下根據不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、 二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。

三、含量測定指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及 制劑中有效成分的含量進行測定。

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責任編輯:露兒

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